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【國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果即將公布】1月5日至1月8日，備受矚目的國(guó)家醫(yī)保目錄談判落幕。截至1月16日晚，除新冠治療藥品外，其余談判結(jié)果尚未公布。根據(jù)此前國(guó)家醫(yī)保局公示的2022年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單，共涉及344個(gè)品種，其中新進(jìn)目錄品種199個(gè)，近八成為獨(dú)家品種。PD-L/1單抗、CAR-T細(xì)胞療法、罕見病藥物、新冠藥物等受到關(guān)注。

焦點(diǎn)①：344個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，通過(guò)率70%

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，此輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品490個(gè)，344個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，通過(guò)比例為70%。與2021年相比，申報(bào)和通過(guò)初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。

(資料圖)

通過(guò)率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。2022年國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)一步優(yōu)化了企業(yè)申報(bào)的內(nèi)容，豐富了申報(bào)資料中對(duì)藥品提交信息的要求，包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等，并請(qǐng)企業(yè)提交藥品信息摘要幻燈片，給予企業(yè)更多機(jī)會(huì)向?qū)＜医榻B自己的品種。

比起本就在目錄內(nèi)的品種，新進(jìn)名單的品種更受關(guān)注。目錄外計(jì)劃新進(jìn)品種共199個(gè)品種中，有184個(gè)為西藥，15個(gè)為中成藥品種。從獨(dú)家性來(lái)看，199個(gè)新進(jìn)品種中，有158個(gè)為獨(dú)家品種，占比79.4%。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，此次醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥釋放更多的積極信號(hào)，給予更多準(zhǔn)入的機(jī)會(huì)。

從初審名單來(lái)看，一些價(jià)格較為昂貴的藥品已通過(guò)初步形式審查，如阿加糖酶β、利司撲蘭、瑞基奧侖賽等，這些“天價(jià)藥”能否進(jìn)入醫(yī)保尚不得而知。

焦點(diǎn)②：兩種新冠口服藥談判成功，輝瑞“出局”

真實(shí)生物的阿茲夫定片、輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品參與此次國(guó)家醫(yī)保目錄談判。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人1月8日介紹，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞報(bào)價(jià)過(guò)高未能成功。該負(fù)責(zé)人表示，雖然Paxlovid未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，根據(jù)近期國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷政策。

此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過(guò)本次談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達(dá)600余種。

在醫(yī)保目錄談判“出局”的輝瑞，正推進(jìn)與華海藥業(yè)在中國(guó)本地化生產(chǎn)Paxlovid的事項(xiàng)，以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)。此前，Paxlovid的臨時(shí)性醫(yī)保支付價(jià)格已經(jīng)從2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。

焦點(diǎn)③：“內(nèi)卷之王”PD-L/1之爭(zhēng)就是適應(yīng)癥之爭(zhēng)

抗癌藥依然是國(guó)家醫(yī)保目錄談判中占比最大的藥物品種之一。其中，被業(yè)內(nèi)譽(yù)為“內(nèi)卷之王”的PD-L/1更是2022年醫(yī)保目錄談判的關(guān)注焦點(diǎn)。

截至目前，國(guó)內(nèi)共有13款PD-L/1獲批，被譽(yù)為國(guó)產(chǎn)PD-1“四小龍”的恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（PD-1）、君實(shí)生物的特瑞普利單抗（PD-1）、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（PD-1）、信達(dá)生物的信迪利單抗（PD-1）均進(jìn)入初審名單，參加目錄內(nèi)品種增加適應(yīng)癥的談判。

據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，“四小龍”未被納入醫(yī)保的適應(yīng)癥合計(jì)12個(gè)，涉及鼻咽癌、食管鱗癌、食管癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃或胃食管交界處腺癌、非小細(xì)胞肺癌6個(gè)癌種。其中，食管鱗癌是四家企業(yè)在此次醫(yī)保目錄談判中均申報(bào)的適應(yīng)癥，乃競(jìng)爭(zhēng)激烈的必爭(zhēng)之地。

另外，康寧杰瑞2021年11月獲批上市的首款創(chuàng)新產(chǎn)品恩沃利單抗（PD-L1）、復(fù)宏漢霖2022年新獲批上市的“H藥”斯魯利單抗（PD-1）、康方生物2022年6月剛獲批上市的靶向人PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液進(jìn)入也都進(jìn)入初審名單。2022年的國(guó)家醫(yī)保目錄談判，跨國(guó)藥企的四款進(jìn)口PD-L/1全部缺席，“四小龍”將與本土新晉者之間展開競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格將降至什么位點(diǎn)值得期待。

焦點(diǎn)④：“天價(jià)藥”CAR-T療法瑞基奧侖賽“入圍”

在2021年醫(yī)保談判中，國(guó)內(nèi)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液雖然進(jìn)入初審名單，被業(yè)界寄予厚望，卻未進(jìn)入正式談判環(huán)節(jié)。此輪國(guó)家醫(yī)保目錄談判，阿基侖賽甚至未進(jìn)入初審名單。不過(guò)，藥明巨諾每支定價(jià)129萬(wàn)元的瑞基奧侖賽注射液“入圍”，最終能否談判成功，同樣值得期待。

國(guó)家醫(yī)保局在解讀初審名單時(shí)強(qiáng)調(diào)，有一些價(jià)格較為昂貴的藥品通過(guò)初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)多方位嚴(yán)格評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià)，只有談判或競(jìng)價(jià)成功才能被納入目錄。

除CAR-T療法外，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）也是近幾年抗腫瘤領(lǐng)域的熱門研究方向之一。截至目前，我國(guó)已獲批上市的ADC藥物共有5款，包括羅氏的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗、輝瑞/惠氏的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的緯迪西妥單抗和云頂新耀引進(jìn)的戈沙妥珠單抗。2021年，緯迪西妥單抗成功經(jīng)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為三線胃癌；維布妥昔單抗談判失敗，恩美曲妥珠單抗則沒(méi)有進(jìn)入初審名單。

新一輪國(guó)家醫(yī)保目錄談判，除戈沙妥珠單抗外，其余四款均進(jìn)入初審名單。其中，緯迪西妥單抗為新增尿路上皮癌適應(yīng)癥談判。

焦點(diǎn)⑤：利司撲蘭等19個(gè)罕見病藥物進(jìn)入初審名單

2021年，包括SMA（脊髓性肌肉萎縮癥）治療藥物諾西那生鈉等在內(nèi)的7個(gè)罕見病藥品談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，價(jià)格平均降幅達(dá)65%，也給其他罕見病群體帶來(lái)了希望。新一輪國(guó)家醫(yī)保局沒(méi)有對(duì)罕見病藥物設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時(shí)間限制。2022年啟動(dòng)醫(yī)保目錄談判工作時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局也曾明確，會(huì)向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

進(jìn)入初審名單的19款罕見病藥物，包括賽諾菲旗下的Ⅰ型戈謝氏病治療藥物注射用伊米苷酶、法布雷病藥物注射用阿加糖酶β；武田治療遺傳性血管水腫的藥物拉那利尤單抗和戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α；羅氏的SMA治療藥物利司撲蘭口服溶液用散等。這19款罕見病藥物中，有11款的年治療費(fèi)用超過(guò)30萬(wàn)，拉羅尼酶、阿糖苷酶α、伊米苷酶三款藥物的兒童（按20公斤計(jì)算）年治療費(fèi)用甚至超過(guò)百萬(wàn)。

其實(shí)，拉羅尼酶、利司撲蘭曾在2021年進(jìn)入初審名單，最終卻未能進(jìn)入醫(yī)保。羅氏更是在2022年6月主動(dòng)將利司撲蘭的單價(jià)從6.38萬(wàn)元降至1.45萬(wàn)元。業(yè)內(nèi)解讀為，羅氏主動(dòng)降價(jià)，體現(xiàn)的是參與醫(yī)保談判的誠(chéng)意。不過(guò)，患兒家屬珺寶媽媽也跟新京報(bào)記者說(shuō)出自己的擔(dān)憂，畢竟SMA治療藥物諾西那生鈉已被納入醫(yī)保，同一種罕見病是否能有兩種高值罕見病藥物被納入，抑或是只能二選一？

焦點(diǎn)⑥：13款創(chuàng)新藥不參與醫(yī)保談判，另尋發(fā)展空間

新京報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，正大天晴/康方生物的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗、德琪醫(yī)藥的塞利尼索、石藥集團(tuán)的度恩西布、華北制藥的奧木替韋單抗等13款有資格參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥，并未參與談判，創(chuàng)下歷年之最。

這13款有資格但未參與談判的創(chuàng)新藥中，多達(dá)10款為獨(dú)家產(chǎn)品，市場(chǎng)上無(wú)競(jìng)品，如信達(dá)生物的佩米替尼、百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β、基石藥業(yè)的艾伏尼布等。還有3款則是身處“內(nèi)卷”核心的PD-L/1單抗，分別為正大天晴/康方生物的派安普利單抗、譽(yù)衡生物的賽帕利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗。安信證券分析認(rèn)為，這3款主要是因?yàn)榘悬c(diǎn)對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣、多個(gè)同類產(chǎn)品上市已將價(jià)格壓到極低點(diǎn)等原因。

對(duì)于創(chuàng)新藥而言，通過(guò)參與醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望快速滲透醫(yī)院、藥店渠道，但大幅降價(jià)后，企業(yè)可能需要在一定時(shí)期內(nèi)承受大幅降價(jià)所帶來(lái)的業(yè)績(jī)壓力。選擇維持高價(jià)，不進(jìn)入醫(yī)保，或許是另一條生存之道。

“創(chuàng)新藥放棄談判，肯定是藥企有綜合考量，無(wú)非是考慮到研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等成本，以及企業(yè)的商業(yè)戰(zhàn)略安排。此外，企業(yè)對(duì)于獨(dú)家等競(jìng)爭(zhēng)性強(qiáng)的品種也會(huì)比較有自信，不愿意進(jìn)入醫(yī)保目錄，憑實(shí)力來(lái)獲得市場(chǎng)。”北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)教授鄧勇說(shuō)道。

【專家聲音】

國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，切實(shí)為群眾帶來(lái)實(shí)惠和便利

自2018年至今，國(guó)家醫(yī)保目錄已先后進(jìn)行4次調(diào)整，建立起“一年一調(diào)”的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，累計(jì)將507種新藥、好藥納入目錄，切實(shí)為群眾帶來(lái)實(shí)惠和便利，群眾獲得感、幸福感大大增加。

通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整，實(shí)現(xiàn)真正安全系數(shù)高、療效顯著、價(jià)格親民等藥品和器械耗材能進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，讓寶貴的醫(yī)保基金使用到“刀刃上”，實(shí)現(xiàn)民眾求醫(yī)問(wèn)藥的可及性和經(jīng)濟(jì)性，也有效地節(jié)約醫(yī)保經(jīng)費(fèi)。同時(shí)，通過(guò)這套調(diào)整機(jī)制，發(fā)揮激勵(lì)和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的作用，鼓勵(lì)進(jìn)入醫(yī)保目錄的企業(yè)珍惜機(jī)會(huì)，嚴(yán)格按照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)高品質(zhì)藥品器械和耗材，把精力集中在研發(fā)和生產(chǎn)上，間接地起到扼制醫(yī)藥商業(yè)賄賂等不法行為的作用。

新版醫(yī)保目錄調(diào)整公平性強(qiáng)，新機(jī)制采用“申報(bào)制”，標(biāo)志著目錄外藥品的調(diào)整范圍實(shí)現(xiàn)從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變，極大提高了效率和規(guī)范性，同時(shí)通過(guò)召開座談會(huì)等方式提高了透明度；覆蓋面廣，取消了目錄內(nèi)原有部分藥品的支付限定，新納入藥品進(jìn)一步滿足腫瘤、慢性病、罕見病等疾病治療用藥的需求，填補(bǔ)臨床用藥空白，豐富了用藥層次；而且針對(duì)性強(qiáng)，“鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”，更注重向罕見病患者、兒童等特殊人群傾斜。

對(duì)罕見病高值藥物應(yīng)采取差異化保障模式和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于“天價(jià)藥”的支付模式，一直是業(yè)界討論的重點(diǎn)。因?yàn)椤疤靸r(jià)藥”即便降價(jià)，價(jià)格依然不菲，進(jìn)入醫(yī)保后的進(jìn)院難等問(wèn)題依然橫亙?cè)诨颊呙媲啊?/p>

如何打通最后一公里，保障國(guó)談高值藥物順利入院，讓藥物真正可及？各地應(yīng)當(dāng)做好與國(guó)家醫(yī)保政策的政策銜接，建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制，尤其是特藥管理政策，對(duì)高價(jià)國(guó)談藥物出臺(tái)單獨(dú)的藥品保障機(jī)制實(shí)施方案。在醫(yī)保基金壓力大的地方，管理政策落實(shí)有顯著作用，也有利于醫(yī)院平衡好患者利益與考核指標(biāo)之間的關(guān)系。有些省份已經(jīng)在罕見病領(lǐng)域嘗試建立專項(xiàng)支付體系，值得借鑒。

以罕見病為例，在支付保障方面，蔻德罕見病中心提出，對(duì)填補(bǔ)臨床空白的、全新作用機(jī)制且相較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療顯著改善臨床結(jié)局的罕見病高值藥物，應(yīng)采取差異化的醫(yī)療保障模式和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)保準(zhǔn)入評(píng)估時(shí)，考慮到罕見病高價(jià)值藥物的特殊性，放寬支付閾值或是采取其他衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估手段，并明確未來(lái)續(xù)約機(jī)制；提高罕見病藥物醫(yī)療保障統(tǒng)籌層次，以縮小不同地區(qū)間保障待遇差異，滿足罕見病患者異地就醫(yī)、異地結(jié)算的需求，并提高基金共濟(jì)能力，有效確保罕見病藥物醫(yī)療保障的可持續(xù)性；基本制度與非基本制度要有機(jī)銜接，實(shí)現(xiàn)保障能力擴(kuò)容。

（北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)教授 鄧勇）

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