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北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

用于治療慢性丁型肝炎病毒感染的創(chuàng)新藥物被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種，國內(nèi)首款獲得注冊審批的金屬3D打印定制式長段骨缺損修復體系統(tǒng)，研究結(jié)果被血液學頂級刊物發(fā)表……近期，未來科學城生命谷內(nèi)捷報頻傳，一批布局創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、精準醫(yī)療服務等領域的企業(yè)創(chuàng)新提速。

“突破性治療藥物”，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）認定，是對于一款創(chuàng)新藥的高度認可。一般情況下，只有防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，而且尚無有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比具有更顯著或者更重要作用的創(chuàng)新藥或改良型藥物才能被納入目錄。近日，落戶于中關村生命科學園內(nèi)的創(chuàng)新藥企華輝安健拿到了這一份沉甸甸的認可。

時光回溯，2007年，在病毒受體領域研究頗有建樹的李文輝回國加盟北生所，向研究乙肝病毒受體這一高難度課題發(fā)起挑戰(zhàn)。五年后，研究取得突破性進展，李文輝團隊發(fā)現(xiàn)了乙肝病毒受體NTCP，一種牛黃膽酸轉(zhuǎn)運蛋白。2015年，基于自己的創(chuàng)新成果，李文輝踏上了創(chuàng)業(yè)之路，與同事一同創(chuàng)辦華輝安健，專注抗病毒藥物研發(fā)。

目前，公司自主研發(fā)的用于治療慢性丁型肝炎病毒感染的創(chuàng)新藥物HH-003注射液進度較快，近期被納入突破性治療品種。這意味著，這一創(chuàng)新藥可獲得CDE在藥物臨床試驗階段給予的技術指導、全過程溝通等支持，以加快創(chuàng)新藥的后續(xù)研發(fā)和上市審評審批。華輝安健首席執(zhí)行官陳彬介紹，“HH-003是我們自主研發(fā)的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區(qū)的乙肝病毒中和抗體，目前正在慢性乙肝患者、慢性丁肝患者中開展多項臨床試驗。”

除了創(chuàng)新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械方面也有新突破。近日，由愛康宜誠與北京大學第三醫(yī)藥骨科田耘教授團隊合作研發(fā)的TCBridge（Trauma Custom Bridge）系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準上市，該系統(tǒng)成為國內(nèi)首款獲得注冊審批的金屬3D打印定制式長段骨缺損修復體系統(tǒng)，填補了業(yè)界空白。

這一創(chuàng)新修復系統(tǒng)有何優(yōu)勢？“這一系統(tǒng)讓每位患者擁有個性化的定制手術方案，實現(xiàn)精準治療。”相關負責人介紹，該系統(tǒng)可定制化開發(fā)，在治療過程中不需要植骨，通過微孔假體與骨結(jié)構(gòu)接觸區(qū)的應力刺激，實現(xiàn)新骨形成與重建。通過髓內(nèi)釘、固定板等輔助結(jié)構(gòu)設計，實現(xiàn)初始固定；并最終通過類骨小梁技術，實現(xiàn)假體與骨結(jié)構(gòu)的骨性融合，達到遠期穩(wěn)定的效果。

此外，血液學頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表了由創(chuàng)新藥企諾誠健華研發(fā)的I類新藥奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究結(jié)果。該文章總結(jié)，在長期治療隨訪下，奧布替尼在MCL患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。

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